München, 12. Oktober 2007 – Das Münchener biopharmazeutische Unter-nehmen WILEX AG (ISIN DE0006614720 / Frankfurter Wertpapierbörse / Pri-me Standard) hat von der Zulassungsbehörde in den USA („Food and Drug Administration (FDA)“) eine „Investigational New Drug“ („IND“) -Genehmigung zum Start seiner Phase III-Zulassungsstudie mit dem Medizinproduktkandida-ten CA9-SCAN erhalten. Damit ist CA9-SCAN der zweite Produktkandidat aus dem WILEX Portfolio, der in einer Phase III-Zulassungsstudie getestet wird.
In die Studie sollen 190 Patienten mit Verdacht auf Nierenkrebs in circa 17 Zentren in den USA aufgenommen werden. Bei Patienten mit einem Nieren-tumor wird eine Operation geplant, um die betroffene Niere zu entfernen. Die-se Patienten sollen in der Studie mit einem bildgebenden Verfahren unter Verwendung von CA9-SCAN vor der Operation untersucht werden um festzu-stellen, ob sie an einem klarzelligem Nierenzellkarzinom erkrankt sind. Wie bereits angekündigt plant WILEX der Empfehlung der FDA folgend eine spe-zielle Protokollbewertung („special protocol assessment" / SPA“) abzuschlie-ßen bevor die Studie operativ startet. Für die Zulassungsstudie bereits ausge-wählt sind sowohl das durchführende klinische Auftragsforschungsinstitut als auch die Studienzentren. Ergebnisse der Studie werden voraussichtlich Ende 2008 erwartet.
Dr. Paul Bevan, Vorstand für Forschung & Entwicklung von WILEX kommen-tiert: „Die IND-Genehmigung der FDA stellt einen wichtigen Meilenstein in der Entwicklung von CA9-SCAN dar. Mit dem zweiten Produkt in einer Phase III-Zulassungsstudie hat unser Portfolio weiter an Reife gewonnen.“

Über die „SPA“
Mit der Beantragung einer „SPA“ folgt WILEX der Empfehlung der FDA aus einer Be-sprechung des Entwurfs des Genehmigungsantrages für die Durchführung der Studie („Pre-IND-Meeting“), welches im ersten Quartal 2007 stattgefunden hat. Im Anschluss hat das Unternehmen ein überarbeitetes Studienprotokoll erstellt und die Vorgehens-weise bei der Bildauswertung durch unabhängige Experten („Imaging Charter“) festge-legt. Die spezielle klinische Protokollbewertung („special protocol assessment" - SPA), im Jahr 2002 eingeführt, ist ein Instrument der FDA, wobei ein klinisches Protokoll eines Sponsors evaluiert wird. Durch die SPA wird dokumentiert, dass die FDA nach Bewertung des Zuschnitts und der geplante Analyse der klinischen Studie davon aus-geht, dass diese geeignet und angemessen für die Erreichung der beabsichtigten Zu-lassung ist. Die FDA ist dann im Rahmen des Zulassungsverfahrens an diese Proto-kollbewertung gebunden. Durch eine SPA kann sich in der Regel die Entwicklungszeit signifikant reduzieren, weil das Design des Prüfplans für die Phase III-Studie vorher genehmigt wurde.
Über CA9-SCAN
Bei CA9-SCAN handelt es sich um ein bildgebendes antikörperbasiertes Diagnosti-kum, welches für die Diagnose eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms vor einer Opera-tion entwickelt wird. CA9-SCAN ist eine radioaktiv markierte Form des Antikörpers WX-G250. Der markierte Antikörper bindet an klarzellige Nierenzellkarzinome und reichert sich in deren Tumorgewebe an. Diese Anreicherung kann mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) nachgewiesen werden. In einer Machbarkeitsstudie konnte bei positivem Ergebnis mittels CA9-SCAN in 100 % der Fälle das Vorliegen eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms bestätigt werden (positiver Vorhersagewert). Durch CA9-SCAN könnte also schon vor der Operation und der anschließenden pa-thologischen Untersuchung diagnostiziert werden, ob es sich um ein klarzelliges Nie-renzellkarzinom handelt. Damit könnte CA9-SCAN die Behandlungsplanung bei Pati-enten mit Verdacht auf Nierenzellkarzinom signifikant verbessern und vereinfachen. Dem Unternehmen ist kein vergleichbar spezifisches und sensitives bildgebendes Verfahren bekannt.
Über die WILEX AG
WILEX AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München und wurde im September 1997 von einem Team von Ärzten und Krebsforschern der Technischen Universität München gegründet. WILEX konzentriert sich auf die Entwicklung neuer Krebstherapien, die auf Antikörpern und niedermolekularen Wirkstoffen basieren. The-rapeutischer Ansatz der Projekte der Gesellschaft ist es in der Regel, das Wachstum, die Ausbreitung und die Metastasierung bösartiger Tumore im Körper zu verhindern und / oder deren Zerstörung zu fördern. WILEX hat ein breites Portfolio von mehreren fortgeschrittenen Arzneimittel- und Medizinproduktkandidaten Derzeit befinden sich insbesondere die folgenden Substanzen teilweise in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung: WX-G250 (vorläufiger Entwicklungsname: RENCAREX®), CA9-SCAN, WX-671 und WX-UK1. Die Strategie der Gesellschaft ist darauf ausgerichtet, WILEX zu einem kommerziell erfolgreichen biopharmazeutischen Unternehmen mit einem breiten Portfolio an neuartigen Arzneimitteln und Medizinprodukten zur Behandlung von Krebserkrankungen zu entwickeln. Die WILEX AG ist an der Frankfurter Wertpa-pierbörse im Amtlichen Markt / Prime Standard notiert.

ISIN DE0006614720 / WKN 661472 / Börsenkürzel WL6

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